薬事法から薬機法へ！化粧品を扱うなら知っておきたい法律のこと

まずは化粧品の定義を理解しよう

化粧品を商品として取り扱う際には、薬機法について知っておかなくてはなりません。

従来は、化粧品に関するルールを定めた法律は薬事法でした。

薬事法とは、化粧品や医薬部外品、医薬品、医療機器、再生医療等製品の運用について定めた法律です。

この薬事法が2014年に改正されたものが、「薬機法（医薬品医療機器等法）」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）です。

薬機法が対象としているのは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器及び再生医療等製品の4つです。

薬機法上の「化粧品」とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」のことをいいます。

この定義に該当するものは幅広く、いわゆるコスメ商品だけに限りません。 シャンプー、リンスや歯磨き製品なども「化粧品」です。

この中から、「医薬部外品」にあたるものは、「化粧品」ではなく「医薬部外品」として別の規制を受けます。

「化粧品」に該当する物を販売する場合には、化粧品製品販売業許可を持っている国内の化粧品メーカー・問屋から仕入れて販売するだけなら許可は入りません。

ただし、販売だけを行うという前提で許可が不要になっているので、仕入れた化粧品を加工（開封して詰め替えたりなど）してはいけません。

海外化粧品の場合は、化粧品製品販売業許可を持っている問屋・輸入販売会社から仕入れれば許可は不要ですが、自分で直接輸入して販売する場合は許可が必要となります。

ネットショップで化粧品を扱う場合、薬機法に則って販売する必要があります。

重要になるのが、サイトやブログ、SNSなどの商品に関する表記です。 化粧品の表記については国民に誤解を与えないようにさまざまなルールが決められていて、販売の際には表現を慎重に選ばなければなりません。

化粧品や医薬品が対象！薬事法改め薬機法とは？

薬機法は、薬事法が改正されたものです。

薬事法の歴史はとても古く、1943年からずっと使われてきましたが、2014年に71年ぶりに改正されて、名称も「薬機法」へと変わりました。

改正の大きなポイントの一つは、一般用医薬品のインターネット販売が可能になったことなどです。

化粧品のネット販売で注意したいのは、薬機法では医薬品・医薬部外品・化粧品が区別されていて、効能効果の範囲も異なるという点です。

化粧品については、「人の体を清潔にして美化する」「魅力をまして容貌を変えるもの」「皮膚や毛髪をすこやかに保つもの」があてはまります。

一方、「医薬品」には、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」があてはまります。

区別すると医薬品は治療が目的で、化粧品では治療ができないというのが大きな特徴です。

また、身体の構造又は機能に影響を及ぼすものは、化粧品ではなく医薬品ということになります。この点において、化粧品の表記には注意が必要になってきます。

薬機法で禁止されている化粧品の表現とは？

では、薬機法では化粧品の表記でどのような表現が禁止されているのでしょうか。

薬機法の解釈基準としては、厚生労働省が局長通知という形で定める「医薬品等適正広告基準」というものがあります。

この基準によれば、基本的に消費者に誤解を与えるような表現は不適切な広告表現となり、すべてNGです。

例えば、化粧品なのに医薬品であるかのような、疾病の治療又は予防に関わる表現をすることはできません。

また、含有成分の表示などから効果効能を暗示するのもNGだとされています。
「美肌効果の高い〜をたくさん含み」「高血圧を防止する〜を配合」というような表現も、間接的に医薬品的な効果効能をうたっていることになるので、化粧品には使うことができません。

使用前後の写真の使用については、これまでNGとされてきましたが、医薬品等適正広告基準が2017年9月に改正され、使用前後の写真を使うことも可能になりました。

ただし、原則実際の効能効果を逸脱する場合や発現時間・効果持続時間の保証になる場合、安全性の保証表現になる場合は、依然使うことができません。

根拠のない誇張表現をすることも禁止されています。
「世界一〜です」「絶対に治ります」「一番安全です」といった表現は客観的な根拠に欠け、消費者に誤解を与える可能性が高いため、表示や広告などに使用することは不可です。

「売上No.1」については合理的根拠があれば認められます。 ただし、効能効果や安全性の保証をする場合に使うことはできません。

薬機法で引っかかりやすい一般化粧品の表現

一般化粧品で薬機法に引っかかりやすい表現と正しい表現について見てみましょう。

一般化粧品では効果効能の表現はしてはいけません。

たとえば、「〜が治ります（治りました）」「〜が消えます（消えました）」「〜を予防します」というような効果効能をうたうことは、薬機法違反になります。

「〜が増えます」「〜が減ります」「〜が改善します」という表現もできません。
医薬品等適正広告基準には、化粧品の効能としてうたうことが許容される56の表現が記載されています。

たとえば、「頭皮、毛髪をすこやかに保つ」「フケ、カユミを抑える」「皮膚にうるおいを与える」といった表現なら、化粧品について使用してもOKです。

具体的には、「○○化粧水を使えば肌荒れが治ります」という表現は、化粧品である化粧水では肌荒れは治せないのでNGです。

しかし、「○○化粧水で肌荒れを防ぎます」であれば、医薬品等適正広告基準に則った表現なのでOKということになります。

この他にも、商品ごとに「乾燥による小ジワを目立たなくする」「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」といった表現もできることになっています。

薬機法で引っかかりやすい医薬部外品の表現

次に、医薬部外品で薬機法に引っかかりやすい表現と正しい表現について解説します。

「医薬部外品」とは、薬機法上「医薬品」と「化粧品」の間の性質を持つもののことで、一般には薬用化粧品のことを指します。

「医薬部外品」は、体臭・吐きけ・あせも・ただれ・脱毛防止など一定の目的のために使用される物で人体に対する作用が緩和なものをいいます。

医薬部外品として販売したり広告を出したりする場合には、厚生労働大臣の承認が必要です。

ほかのものと同様に、「医薬部外品」の効能範囲については薬機法とその解釈基準である医薬品等適正広告基準に定めがあります。

そこで定められている表現以上のことは表記できません。 たとえば、「○○薬用せっけんでニキビが治ります」は、医薬部外品は医薬品ではないのでNGです。

「○○薬用せっけんで皮膚を殺菌して、ニキビを予防します」ならOKということになります。

効果効能は商品ごとに細かく規定されており、たとえば、「薬用石けん（殺菌剤主剤製剤）」なら「皮膚の清浄・殺菌・消毒、体臭・汗臭及びにきびを防ぐ」が効果効能として表記できます。

また、医薬部外品は厚生労働大臣より厳格に指定されています。指定されている範囲内での表現をしなければなりません。

たとえば、「ふけ・かゆみを防ぐ」という効能効果で認められている場合には「ふけ・かゆみを防ぐ」と表記するのが原則です。

法律については十二分に留意してネットショップの運営を進めていきましょう。